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    科學有序精準開展新冠肺炎防控藥品應急審批工作

    • 時間:2020-02-22
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    國家藥監局:科學有序精準開展新冠肺炎防控藥品應急審批工作
    來源:中國醫藥報 

           2月21日上午,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹科技創新支撐疫情防控相關情況。國家藥品監督管理局副局長陳時飛出席發布會并介紹了新冠肺炎治療藥物應急審批的相關進展。

      陳時飛介紹,新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局科學、有序、精準地開展了新冠肺炎防控藥品應急審批工作。一是第一時間依法啟動了應急審批工作機制,組建了以院士為核心的專家組,專家組有來自藥學、藥理、毒理、臨床各方面國內知名的專家,確定了統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的工作原則。二是迅速集中審評專家內部的力量,制定了抗新冠肺炎藥物研發的技術指導原則以及藥物研發、安全、有效的要求,主動對接服務藥物研發單位,助力藥物研發能夠提高速度、提高質量。三是堅決把藥物的安全有效作為根本標準,既要尊重科學,同時也要創新審批方法,對成熟度比較高、前期工作基礎比較扎實的藥品,開展了并聯審評、檢查檢驗、快速審批,為防控救治新冠肺炎患者提供藥物保障。

      他介紹,從目前臨床用藥的情況看,一批安全有效的化學藥品和中藥已經進入一線臨床醫生的用藥方案,包括以前已經批準上市的抗病毒的化學藥品和一些中成藥,以及已經在廣泛應用的醫療機構制劑。已有超過80個醫療機構中藥制劑用于一線診療,這些藥品在醫療實踐中已經取得比較好的結果。此外,國家藥監局按照“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審評超常規”的原則,批準了5個新藥進入臨床試驗,目前進展比較順利。對先前已經基本完成研究、用于非新冠肺炎適應癥的藥品,凡是列入到科研攻關組用于治療新冠肺炎的攻關項目,啟動了優先審評審批的程序,特事特辦,批準上市,供前線醫生在確保安全的前提下選擇使用,選擇進入臨床治療方案。

      針對疫苗研發工作,陳時飛表示,國家藥監局特別重視疫苗的研發進展,為此特別組織了專家團隊,逐一對接科研攻關組,推進疫苗重點項目。在疫情防控的特殊時期,審評團隊做到提前介入指導服務,同步跟進研發進程。對于安全有效質量可控的藥品和疫苗,國家藥監局將會爭分奪秒完成技術審評,第一時間批準用于抗擊新冠肺炎。

      陳時飛強調,國家藥監局非常注重藥物臨床試驗的質量管理,保護受試者的權益,保證試驗結果數據真實可靠可信,同時部署了各地對防疫防控藥品和醫療器械加大監督檢查的力度,嚴厲打擊制售假冒藥械的違法行為,確保安全和質量。下一步,國家藥監局將繼續密切跟蹤疫情的發展和防控工作的需要,跟進最新科技攻關項目的成果和進展,做好應急審評審批準備,堅決打贏防控新冠肺炎阻擊戰。


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