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    阿莫西林膠囊一致性評價

    • 時間:2019-01-10
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      一、基本信息

      通用名稱:阿莫西林膠囊

      化學名:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

      拼音名:AMOXILIN

      英文名:AMOXICILLIN

      CAS:No. 26787-78-0

      分子式:C16H19N3O5S·3H2O

      分子量:419.46

      二、藥物適應癥

      阿莫西林為半合成廣譜青霉素類藥,抗菌譜及抗菌活性與氨芐西林基本相同,但其耐酸性較氨芐西林強,其殺菌作用較后者強而迅速,但不能用于腦膜炎的治療。半衰期約為61.3分鐘。阿莫西林在酸性條件下穩定,胃腸道吸收率達90%,較氨芐西林吸收更迅速完全 ,除對志賀菌效果較氨芐西林差以外,其余效果相似。

      三、已上市制劑相關情況

      1、國內上市情況

      國內阿莫西林膠囊共有200多個文號,有三種規格0.125g、0.25g和0.5g。

      進口4個文號,均為香港公司。

      2、國外上市情況

      阿莫西林于1972年在英國上市,由Beecham制藥廠(隸屬于GSK)開發

      美國在1974年上市,申請人GLAXOSMITHKLINE

      日本最早在1975年上市

      原研廠家為GSK

      3、參比制劑選擇

      原研廠家在FDA的相關制劑已經退市。

      參比制劑建議選擇TEVA公司的250mg阿莫西林膠囊進行備案申請,等批準后申請進口。


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